Frigorifero per farmaci: tutto ciò che devi sapere per una conservazione sicura e affidabile

Non è sufficiente che i farmaci siano conservati alla temperatura corretta è necessario che i frigoriferi per farmacia rispettino le normative vigenti e determinati requisiti tecnici:

    • la linea guida comunitaria CPMP/QWP609/96;

    • la Buona pratica di Conservazione con il metodo HACCP (Dir. CE 852/2004 e D.L.vo 193/07).

Quest’ultima prevede che i medicinali soggetti a temperatura controllata siano conservati in un ambiente che garantisca una temperatura costante per tutta la durata dello stoccaggio. È consentita una variazione massima di ± 1°C. I farmaci devono essere conservati a una temperatura compresa tra i 2 e gli 8°C e non devono mai essere congelati.

Cosa prevede la normativa?

La normativa di riferimento per la conservazione dei farmaci è la linea guida comunitaria “CPMP/QWP609/96” e il metodo HACCP per la farmacia.

    • CPMP/QWP609/96. La linea guida comunitaria è stata recepita in Italia con il D.Dirett. “Disposizioni sulle indicazioni delle condizioni di conservazione negli stampati di prodotti medicinali” (G.U. 24.07.2001, n. 170). E' stato stabilito che non è ammissibile la definizione “temperatura ambiente”, ma devono essere indicati i gradi di conservazione (non conservare al di sopra di 30°C; non conservare al di sopra di 25°C; conservare tra 2°C e 8°C; non congelare né mettere in frigorifero; sottozero – conservare nel freezer). La temperatura può non essere riportata quando il prodotto è risultato stabile a 40°C (±2°C) e al 75% (±5%) di umidità relativa per più di sei mesi.

    • HACCP (Dir. CE 852/2004 e D.L.vo 193/07). I farmacisti e gli operatori sanitari operano anche nel rispetto del Dir. CE 852/2004 e del D.L.vo 193/07 per l’autocontrollo dei punti critici di conservazione dei prodotti. Per garantire la corretta conservazione dei farmici, che devono avere una temperatura controllata costante con al massimo una variazione di ± 1°C, i frigoriferi utilizzati devono garantire la tenuta della temperatura impostata per diverse ore, anche in caso di guasto o mancanza di alimentazione.

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